隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng)，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中，公眾對(duì)于
意大利UTAK診斷試劑質(zhì)量和安全的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時(shí)間段的檢測(cè)結(jié)果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。
意大利UTAK診斷試劑不同方法產(chǎn)品的具體要求。
(1)核酸類(lèi)檢測(cè)試劑
核酸擴(kuò)增試劑、測(cè)序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等
主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。
擴(kuò)增靶序列的描述,包括相應(yīng)的基因座位/位點(diǎn)(單個(gè)或多個(gè))名稱(chēng)、具體序列信息、探針結(jié)合位置等信息。
主要材料的質(zhì)量控制:引物、探針、dNTP、酶。
(2)免疫類(lèi)檢測(cè)試劑
酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法、時(shí)間分辨熒光法、膠體金法等
主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類(lèi)生物原料,標(biāo)記用酶、固相載體(酶標(biāo)板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。
主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗原、抗體、多肽類(lèi)原料、標(biāo)記用酶、固相載體硝酸纖維素膜
(3)抗體類(lèi)檢測(cè)試劑
流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑、免疫組化、血型類(lèi)試劑等
主要原材料為抗體、標(biāo)記熒光素、酶標(biāo)記的第二抗體、緩沖液等。
主要原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):抗體、標(biāo)記熒光素、熒光素標(biāo)記的單克隆抗體、酶標(biāo)第二抗體、緩沖液
(4)血型及組織配型相關(guān)檢測(cè)試劑
血型反定型試劑、不規(guī)則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等
主要原材料:紅細(xì)胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。
試劑盒中紅細(xì)胞應(yīng)明確來(lái)源,以及處理方式,保存環(huán)境等內(nèi)容。
原材料的質(zhì)量控制指標(biāo):紅細(xì)胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液
(5)檢測(cè)血清、檢測(cè)菌液。
主要原材料為:菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基。
來(lái)源:菌種應(yīng)有明確來(lái)源和菌種號(hào)并驗(yàn)證確認(rèn)。
主要原材料質(zhì)量指標(biāo):菌種、動(dòng)物、培養(yǎng)基
(6)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品及企業(yè)內(nèi)部參考品
選擇、處理過(guò)程及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)包含在技術(shù)要求附錄中,對(duì)來(lái)源、制備、純化、陰性/陽(yáng)性確認(rèn)、質(zhì)控品的定值、校準(zhǔn)品的溯源、生物安全性指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳述。
